达雷妥尤单抗注射液皮下注射在中国申报

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11月6日，杨森在中国提交的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）上市申请获得CDE受理。达雷妥尤单抗是一种CD38单抗，由杨森开发，其静脉注射液于年11月获得FDA批准，商品名为Darzalex。年7月在中国获批进口。目前，杨森已经在中国提交了达雷妥尤单抗第2项适应症上市申请（见：达雷妥尤单抗在华新适应症上市申请拟纳入优先审评，前3季度销售额近30亿美元）。年5月，杨森开发的达雷妥尤单抗皮下剂型获得FDA批准，商品名为DarzalexFaspro，这是 皮下注射的anti-CD38单抗，用于治疗多发性骨髓瘤。临床数据显示，DarzalexFaspro与静脉注射Darzalex相比，具有相似的总应答率和药代动力学特点，且前者注射只需大约3-5分钟，而静脉注射Darzalex需要几个小时。另外，DarzalexFaspro发生全身性用药相关反应(ARRS)较Darzalex降低了近1/3（13％vs34％）。达雷妥尤单抗是杨森的一款重点产品，财报显示，达雷妥尤单抗在年的全球销售额达到29.98亿美元，年前3季度销售额达到29.37亿美元（+37%）。

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