药物经济学银杏二萜内酯葡胺注射液治疗
银杏二萜内酯葡胺注射液治疗缺血性脑卒中的药物经济学评价
（14个中心，例患者）
脑卒中，是一种发病率、死亡率、致残率高且并发症多的脑血管疾病。脑卒中还有高复发率的特点，严重威胁国民生命健康和生活质量。中华医学会年发布的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》指出，缺血性脑卒中约占所有脑卒中亚型的70%，并可进一步分为急性期和恢复期，一般发病2～6个月的恢复期治疗目的主要为继续及酌情调整改善脑血循环和脑保护剂的措施，进行规范化的康复治疗并降低复发。有研究表明，多数患者（95%）在发病11周（77d）后神经系统功能的恢复即不再显著，因此，恢复期的治疗对患者预后以及生命质量的提升具有重要意义。据报道，在以丧失劳动能力为主要构成的间接成本中，20.7%是由心脑血管造成，且近年来慢性疾病带来的经济负担的增长，超过了国内生产总值（GDP）的增长，寻求有效且较为经济的治疗方案成为亟待解决的问题。
本研究从全社会角度出发，对两者治疗恢复期的缺血性脑卒中（瘀血阻络证）进行药物经济学评价，比较两种治疗方案的成本-效果和成本-效用分析，为本病选择治疗方案提供依据，优化资源配置，减轻患者负担。下面跟着小编来看看吧！
病例选择：
年7月至年4月来自哈尔滨、天津、成都等10所城市14所医院的例缺血性脑卒中恢复期（瘀血阻络证）患者；有效病例其中试验组例，对照组例。
纳入标准：
①、年龄35～75岁
②、符合缺血性脑卒中诊断、符合中医中风病中经络诊断和痰瘀阻络证辨证标准
③、病程在发病2～4周之间
给药方法：
①试验组：使用银杏二萜内酯葡胺注射液（规格：5ml:25mg/支），1支/次，1次/d；
②对照组：使用银杏叶提取物注射液（金纳多?，规格：5ml:17.5mg/支），根据病情，2～4支/次，1～2次/d。
疗程为14d，患者基础治疗方案由研究者参考《中国缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南》规范用药。
观察指标：
①效果指标：
选取患者残障程度评分（改良Rankin评分）[8-9]、NIHSS评分、卒中后相关并发症（抑郁障碍、焦虑障碍、睡眠障碍）发生率为效果指标。
改良Rankin量表是用来衡量患者脑卒中后的功能恢复结果，NIHSS是常用于急性卒中患者神经功能缺损描述的量表。
②效用指标：
采用研究期间获得的质量调整生命年（Quality-adjustedLifeYears,QALYs）作为效用指标表示健康结果。
以入组时为基线，采用90d时的效果、效用值来计算改善情况。为得到患者的效用值还需将14d和90d时的EQ-5D评分代入相应积分方程，从而得到QALYs值。
疗效判定标准：
①成本-效果分析（CEA）和成本-效用分析（CUA），分别以NIHSS评分、改良Rankin评分、卒中后相关并发症发生率以及QALYs作为健康产出指标，对银杏二萜内酯葡胺注射液和银杏叶提取物注射液进行药物经济学评价。
②经济学评估结果使用增量成本-效果比（ICERs）和增量成本-效用比（ICURs）表示。
1、例入组患者健康状况基线值
结果显示：
两组各例，两组患者性别、年龄、体重、基线效果效用指标等社会人口学特征、临床指标以及生命质量方面差异均无统计学意义，具有可比性。
2.1、效果评价：两组患者治疗90d的健康结果改善情况
结果显示：
①以NIHSS评分的改善情况作为衡量指标，试验组降低2.7，对照组降低1.4，试验组显著优于对照组；
②分析改良Rankin评分0～1分的比例，试验组为28.3%，对照组为19.8%，试验组患者的比例显著优于对照组；
③对于卒中后主要并发症抑郁障碍以及焦虑障碍的改善率，试验组分别为27.3%、30.3%，对照组为分别为18.4%、18.6%。试验组患者的改善率明显优于对照组。
2.2、效果评价结果
由表2结果可知，两组患者治疗90d后在生命质量改善方面，EQ-VAS分值改善、EQ-5D效用值改善均显示试验组显著优于对照组。
3、成本结果：两组患者的人均成本构成情况
结果显示：
研究期间试验组的人均成本显著高于对照组，这种差异主要来自于试验药物费用、检查费用以及直接非医疗成本。
4、增量成本-效果分析结果
结果显示：
①试验组相对于对照组NIHSS评分ICER为，即与对照组相比，试验组NIHSS评分降低1分需要多花费元；
②改良Rankin评分0～1分的患者增加1%需要多花费元；
③卒中后抑郁障碍改善率增加1%需要多花费元；
④卒中后焦虑障碍改善率增加1%需要多花费元。
提示：试验组治疗成本明显高于对照组，几项主要效果指标也优于对照组。
5、增量成本-效用分析结果
结果显示：
每增加1个QALY，试验组的患者比对照组多支付元，按照其低于成本-效果阈值元（年中国人均GDP的三倍约为元），增加的成本可接受。
提示：银杏二萜内酯葡胺注射液较金纳多具有更高的成本-效用。
本研究银杏二萜内酯葡胺注射液与银杏叶提取物注射液（商品名金纳多?）对比的药物经济学分析结果表明，银杏二萜内酯葡胺注射液治疗的试验组患者在降低NIHSS评分，减少改良Rankin评分0～1分患者的比例，降低抑郁障碍、焦虑障碍发生率，以及提高患者生命质量方面均有优势，但其成本明显较高。ICER结果显示，试验组相对于对照组，NIHSS评分降低1分需要多花费元，改良Rankin评分0～1分的患者增加1%需要多花费元，卒中后抑郁障碍改善率增加1%需要多花费元，卒中后焦虑障碍改善率增加1%需要多花费元；ICUR结果显示，试验组患者每增加1个QALY需多支付元，低于世界卫生组织（WHO）所建议的三倍人均GDP的阈值（元），增加的成本可接受。
例患者临床研究表明，根据药物经济学判断标准，在缺血性脑卒中恢复期（痰瘀阻络证）患者的治疗中，银杏二萜内酯葡胺注射液较银杏叶提取物注射液具有较好的临床应用价值。
银杏二萜内酯
年国家医保谈判产品
年11月28日，国家医保局人力资源社会保障部颁布通知
关于将年谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》乙类范围的通知（医保发[]65号）
其中，银杏二萜内酯葡胺注射液成为续约成功的27个药品之一，最终谈判价格93.7元。优势分析
1、国家谈判药品的遴选原则：临床必需，疗效确切，价格比较昂贵。
说明银杏二萜内酯葡胺注射液的临床效果是值得肯定的治疗药物。
2、银杏二萜内酯葡胺注射液上市时的价格为元，此研究正是在此价格基础上做的药物经济学的评价。可以看到，在元时，银杏二萜内酯葡胺注射液就能够在降低NIHSS评分，减少改良RANKIN评分0~1份患者的比例，降低抑郁障碍、焦虑障碍发生率，以及提高患者生命质量均有优势。ICUR结果显示，使用银杏二萜内酯葡胺注射液的患者每增加一个QALY需多支付元，低于WHO所建议三倍人均GDP阈值（元），增加的成本可接受。
3、年银杏二萜内酯葡胺注射液 次进入国家谈判药品目录，当时价格从元 次降价至元。年，成为续约成功的27个药品之一，并且价格再一次降低至93.7元。新一轮的价格，进一步减少了卒中患者的经济负担，更具有药物经济学价值，为广大卒中患者提供了经济、有效、安全的治疗药物。
4、国家医保局、国家卫生健康委共同颁布的73号文件，明确指出：推进谈判药品及时进入定点医疗机构，对于本次谈判前医保目录内原有药品相比性价比更高、可完全替代的药品，可采取措施鼓励替代使用。
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中国药物经济学
年第12期，19-22
通信作者：刘国恩
作者：吴晶、王昕、刘国恩
参研单位：天津大学药物科学与技术学院、北京博诺威医药科技发展有限公司、北京大学中国卫生经济研究中心
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