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⊙编辑：星河

年5月，因企业擅自改变银杏叶提取物生产工艺所引发行业轩然大波的“银杏叶事件”，不断牵连出新的下游制药、保健品企业，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）开展银杏叶药品和保健食品专项治理行动，旨在彻底净化银杏叶药品市场，严厉打击各种违法、违规行为，维护公众用药安全。本文试图对此事件进行梳理、归纳与分析，从而引发思考，以警示行业严守法规，用诚信生产与经营来确保药品和保健食品安全有效。

1.1起因

年5月8～10日，CFDA组织湖南省食品药品监督管理局对万邦德（湖南）天然药物有限公司进行了飞行检查，发现存在违规购进银杏叶提取物投料生产银杏叶片和银杏叶胶囊，生产管理混乱，伪造物料购进台帐及银杏叶提取物的批生产记录、批检验记录等问题。

年5月9～11日，CFDA组织广西自治区食品药品监督管理局对桂林兴达药业有限公司进行了飞行检查，发现擅自改变提取工艺生产银杏叶提取物，由稀醇提取改为3% 提取；从不具备资质企业违规购进银杏叶提取物，且其提取工艺也为3% 提取；将非法银杏叶提取物用于银杏叶片生产并销售；将外购的银杏叶提取物重新更换该厂标签后销售给其他药品生产企业；伪造批生产、物料管理记录。“银杏叶事件”违规违法行为见图1。

图1“银杏叶事件"违规违法行为示意图

1.2治理行动

CFDA综合各种手段（图2）在全国范围内掀起一场针对“问题”银杏叶提取物安全性风险的彻查风暴，各地的药监局纷纷开始查封、下架相关含有问题企业的银杏叶提取物的系列产品。从CFDA的执法决心来看，银杏叶药品和保健食品市场将出现较大范围的震荡。

图2银杏叶专项治理行动示意图

从年5月19日截至11月5日，CFDA以通告、通知和公告等形式发布37次有关“银杏叶”的专项治理的文件，仅6月8日就发布了4次公告。主要治理情况如下（数据与信息来源于CFDA

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