好消息,多发性骨髓瘤治疗药物达雷妥尤单抗

近日，国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且 一次治疗时出现疾病进展的患者。

达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞*作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞*作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。达雷妥尤单抗注射液的上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。

达雷妥尤单抗原研为强生制药，年11月在美获批。

资料显示，达雷妥尤单抗于年10月在华申报上市，并于年12月以具有明显治疗优势创新药纳入优先审评。

受益于我国新药审评审批制度改革，达雷妥尤单抗从申报到获批，总审评时长不到9个月，我国患者用上境外新药的速度越来越快。

多发性骨髓瘤是一种由于骨髓中的浆细胞癌变造成的血液肿瘤。癌变的浆细胞在骨髓中不断增生，不但影响正常红细胞和白细胞的生成，而且会造成不正常的抗体在体内过度积累。患者通常会出现骨痛、恶心、食欲下降、经常感染和贫血等症状。虽然目前有化疗、糖皮质激素和靶向药物等多种方法控制该病，但是仍然有很多患者的肿瘤会对所有目前获批的疗法产生抗性，这些患者迫切需要新疗法来控制多发性骨髓瘤。

达雷妥尤单抗注射液在华获批，对我国多发性骨髓瘤患者而言，显然是个好消息。

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