悦康药业合众资产管理股份有限公司华西证

年5月11日悦康药业（）发布公告称：合众资产管理股份有限公司、华西证券股份有限公司、华安证券股份有限公司于年5月9日调研我司。

本次调研主要内容：

问：请公司介绍一下获得的 核心递送专利技术,是否会考虑对外授权的方式?对公司的核酸及mRNA等技术的研发带来哪些空间?

答：（1）“一种阳离子脂质化合物、包含其的组合组及用途的专利”是核酸药物递送系统的重要专利，主要保护的是具有全新化学结构的一系列可电离阳子脂质，以及以其为主体制备的LNP组合物。递送系统是核酸药物成药的关键技术，脂质纳米颗粒（LipidNanoparticlticlticle，LNP）可高效的递送核酸药物，LNP由阳离子脂质、胆固醇、辅助脂质、PEG修饰的脂质4个部分组成，其中最核心的成分是阳离子脂质。公司获得授权的发明专利中的可电离阳子脂质具有全新化学结构，组合物具有生物可降解、安全性好递送效率高、可提高核酸药物稳定性的优势，将极大地提升核酸药物的递送水平。（2）公司未来会根据具体情况考虑进行LNP递送系统的商业化布局，考虑将LNP递送系统对外进行授权。（3）LNP递送系统是目前 经过大规模临床验证的mRNA药物递送系统，具有极高的技术壁垒，专利获得授权对公司核酸药物平台具有重要的意义。该阳离子脂质将成为公司核酸药物递送系统的基石，标志着公司拥有了独立自主知识产权的可电离阳离子脂质、包含其的组合物及用途，可极大增强公司核酸药物研发能力。后续公司会围绕这个专利进行系列的mRNA疫苗的开发，利用平台技术孵化系列的核酸药物，包含mRNA疫苗和小核酸药物。

问：公司重点品种银杏叶提取物注射液广州联盟集采情况及未来的销售展望?

答：（1）按照目前国家药品招采*策，各省药品招采平台挂网价不采集以联盟带量形式产生的中选价。（2）广东化药联盟集采的省份中，银杏叶提取物注射液有报量（即会执行中选价18.元/支）的省份有：广东、河南、山西、广西、青海共5个省，对银杏叶提取物注射液（悦康通）的利好主要体现在：①公司银杏叶提取物注射液（悦康通）在广东化药带量采购联盟项目属中选品种，按照相关文件规定，中选品种除获得本品种全部报量外，还可以获得备选品种的剩余用量，以及市场该产品的全部增量。②医保局鼓励医疗机构使用带量采购的中选产品。综上所述，公司银杏叶提取物注射液（悦康通）在现有招采*策下有较好的增量空间和机会。

问：请介绍一下公司年目前在研创新药管线布局情况?

答：公司研发项目合计62项，在研管线包含生物药、化药以及中药三大类型，其中在研创新药项目14项。具体情况如下：（1）核酸生物药7项，聚焦的适应症包括心脑血管、肿瘤、降血脂以及新冠、乙肝等传染病等领域，进展最快的产品为核酸CT项目，目前处于Ⅱa临床阶段，一期临床显示了较好的安全性水平，未发生导致受试者退出的不良反应；此外，公司针对奥密克戎变异株的新冠mRNA疫苗，目前已经完成前期工艺开发，正在准备GMP样品的生产。（2）抗冠多肽膜融合抑制剂，主要作用于SARS-CoV-2的S蛋白S2 HR1区靶点，通过抑制病*同源六螺旋结构(6HB)的形成，阻断与宿主细胞的融合过程。经实验室研究数据显示，在已完成的细胞水平活性评价中，其抑制SARS-CoV-2及Alpha，Beta，Gamma，Delta和Omicron等变异株的IC50低于1nM水平，具有较好的抑制作用。抗冠多肽药物CMC部分已完成原料药的工艺放大和制剂的处方研究，正在准备GMP样品的生产。非临床研究部分已完成药代动力学和气雾生成特性的预实验，即将进行正式安评、药效试验，完成正式安评、药效试验后申报IND。（3）化药1项为 氢乌莫司他胶囊，用于治疗胰腺癌。目前，悦康药业针对胰腺癌的研究处于临床Ⅰ期阶段，计划入组9-18例，目前已经入组12例；国外权益引进方II期临床试验显示，客观缓解率（ORR）、无进展生存期(PFS)、总生存期（OS）均有明显改善。（4）中药5项，包括治疗脑卒中的注射用 红花*色素A，目前处于Ⅲ期临床后期阶段，仅剩几十例即可完成全部入组；治疗血管性痴呆的复方银杏叶片处于Ⅲ期临床阶段；治疗感冒后咳嗽的紫花温肺止嗽颗粒目前处于Ⅲ期临床阶段；治疗儿童特应性皮炎的培土清新颗粒目前处于Ⅱ期临床阶段；和肤止痒凝胶主要用于治疗银屑病，目前处于临床前阶段。

问：最近疫情多点散发,疫情对公司的生产,营销及临床是否会有一定的影响?公司对疫情长期的话怎么去应对?

答：（1）公司在一季度疫情比较严重的情况下，以及研发支出大幅增加的基础上，公司净利润在扣除股份支付影响后依然实现8,.91万元，同比增长20.96%，其主要的原因是公司的主要产品在市场上有较高的知名度和较强的需求。在一季度疫情影响下，公司的主打产品银杏叶提取物注射液依然保持了较高的收入增速水平。公司普药医院及物流等各方面的原因，受到了一定的影响。但是整体来讲公司的业绩在叠加疫情影响以及研发费用大幅增加的情况下依然实现了一个不错的增长水平。（2）从长期来看，公司对待疫情还是持积极客观态度的。从宏观层面：未来的防疫*策会更加科学合理化。像上海这种极端案例，医院门诊关停等这些极端现象都会阶段性过去。随着疫情控制的科学合理化，医院端、物流端的限制可能都会放开。具体到公司层面：参考公司在年疫情最严重的情况下，年一二季度，公司销售收入以及净利润都出现了大幅下滑，但是到了年三四季度，随着疫情的缓解，公司的净利润实现了大幅的增长。从全年来看，一定程度上可能会重现年的态势。虽然短期内因为疫情公司产品销量阶段性的受到一定的影响，但全年需求量依然客观存在。

问：在研品种中进展比较快的 红花*色素A和复方银杏叶片的目前研发进展情况以及预计申报上市时间?

答：（1） 红花*色素A用于治轻、中度急性缺血性脑卒中，单体纯度 可做到97%以上。 红花*色素A具有查尔酮苷类结构，是红花药理功效的最有效水溶性成分，主要作用机制有三个方面：①抑制以NF-κB为核心的炎性通路，保护神经;②抑制血小板激活因子诱发的血小板聚集与释放，改善脑血循环；③调控血管平滑肌细胞增殖和迁移，抑制氧化应激作用的发生发展，维持血管的稳态。 红花*色素A目前处于临床Ⅲ期中后期阶段。在全国50医院开展临床研究，计划入组1,例，已经入组完成1,多例，很快将完成所有受试者的入组；接下来会有一个90天的随访，90天随访结束以后就可以进行数据的统计分析、然后申报NDA。（2）复方银杏叶片目前处于临床Ⅲ期临床阶段，主要用于治疗血管性痴呆症。该产品以传统中医理论为指导，具有组方合理、疗效确切、无*副作用等优点，不同剂量均能有效改善患者认知，持续提高痴呆患者的日常生活力，减轻精神行为症状严重程度，对阻止病情恶化也有一定的作用，还能改善中医证候，安全性与慰剂相当。复方银杏叶片Ⅲ期在全国35医院开展临床研究，目前已经入组多例，进入到中后期阶段。

问：1类新药爱地那非年一季度销售情况及公司未来对爱地那非的销售策略?

答：爱地那非产品作为1.1类新药的特质，具有安全性好，效率高，起效快、剂量小等特点。AI模拟结果显示，爱地那非的化合物结构设计更加稳定，跟靶点的结合率较高，不良反应小。爱地那非终端反馈情况良好，在叠加一季度疫情影响和春节的双重影响下，爱地那非于年12月底获批，年1月18日开始商业化进程，年 季度爱地那非实现了销售.7万片，成为公司新的收入增长点。公司对其的未来销售策略是新媒体品牌引领、全渠道销售覆盖加产品组合创新策略。在新媒体品牌引领层面：公司目前已经联合国内 的短视频及互联网传播平台资源，通过短视频、

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